通蔚生物試劑盒是一種敏感性高，特異性強(qiáng)，重復(fù)性好的實(shí)驗(yàn)診斷方法，由于其試劑穩(wěn)定、易保存、操作簡(jiǎn)便，結(jié)果判斷較客觀等因素，已廣泛應(yīng)用在免疫學(xué)檢驗(yàn)的各領(lǐng)域中，ELISA檢測(cè)試劑盒適用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿中的抗人類戊型肝炎(HEV)檢測(cè)。

質(zhì)控血清的制備：
1、收集新鮮的無(wú)溶血、無(wú)黃疸、無(wú)細(xì)菌污染的陽(yáng)性血清。
2、56℃加熱10小時(shí)來(lái)活。
3、離心或過濾除去沉淀。
4、用10%的小牛血清或正常人血清（PBS緩沖液）將收集的血清稀釋至所需的濃度。
5、抽濾除菌，按一次使用的量分裝小安瓿，封口，20℃保存?zhèn)溆茫豢煞磸?fù)凍融，被檢物要求檢出的水平常被認(rèn)為是質(zhì)控血清應(yīng)選擇的水平。
6、標(biāo)定含量，20-30次測(cè)定結(jié)果刪除>±2SD數(shù)據(jù)的均值作為靶值，并與已知定值血清對(duì)比測(cè)定。

操作時(shí)制備方法：
低值樣本：將待測(cè)樣本（含被分析物）用混合人血清（含被分析物濃度水平較低）或5%牛血清白蛋白生理鹽水溶液進(jìn)行稀釋，產(chǎn)生接近于方法線性范圍低限濃度水平的樣本，一般為5個(gè)濃度水平，濃度水平間隔應(yīng)小于線性范圍低限的10%。
高值樣本：
1）選取含被測(cè)物的高值樣本，必要時(shí)可添加被分析物的純品，并計(jì)算出理論值。
2）使用混合血清或5%牛血清白蛋白生理鹽水溶液或測(cè)定方法要求的稀釋液對(duì)高值待測(cè)樣本進(jìn)行稀釋，使其接近于線性范圍的上1/3區(qū)域內(nèi)，并記錄稀釋倍數(shù)。
3）至少選用三個(gè)高濃度樣本，稀釋倍數(shù)應(yīng)為方法性能標(biāo)明的大稀釋倍數(shù)、并適當(dāng)增加或減小稀釋比例。

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